Katere so različne metode nadzora kakovosti farmacevtskih izdelkov?

Različne metode nadzora kakovosti farmacevtskih izdelkov vključujejo, vendar niso omejene na, inšpekcijske preglede, ki jih izvajajo vladni organi, pripravo in spoštovanje podrobnega standardnega operativnega postopka (SOP) ter redno zbiranje in testiranje izdelkov s strani zaposlenih v podjetju. Inšpekcijski pregledi zmogljivosti farmacevtskih podjetij in analize izdelkov, ki jih izvajajo zunanje agencije, so med najboljšimi metodami nadzora kakovosti. Farmacevtski nadzor kakovosti vključuje zagotavljanje čistoče prostorov, kalibracije in učinkovitosti laboratorijske opreme, upoštevanja postopkov in stopnje čistosti sestavin.

Ena pogosta metoda nadzora kakovosti farmacevtskih izdelkov je plinska kromatografija masna spektrometrija. Masna spektrometrija s plinsko kromatografijo vključuje izpostavljenost zmesi, kot je zdravilo ali zdravilo, kemični analizi, v kateri se identificira in prikaže edinstven podpis in količina vsake snovi v zdravilu. Ta test bo natančno pokazal količino specifičnih kemikalij, ki so prisotne v izdelku. Čeprav je to le ena od različnih metod nadzora kakovosti farmacevtskih izdelkov, je plinska kromatografska masna spektrometrija zelo natančna in relativno enostavna za izvedbo.

Za podjetja, ki proizvajajo zdravila za prodajo in distribucijo v Združenih državah, veljajo stroga pravila in postopki, ki jih uveljavlja Uprava za hrano in zdravila (FDA). Podjetja morajo registrirati in navesti vsako farmacevtsko učinkovino v komercialni distribuciji. Poleg tega FDA od farmacevtskih podjetij zahteva, da nadzorujejo in spremljajo vse možne načine kontaminacije izdelka, tako mikrobno kot kemično, v SOP.

Zaposleni, ki delajo v proizvodnji farmacevtskih izdelkov, morajo poznati in upoštevati uveljavljene laboratorijske smernice, kot je jasno določen SOP. Ena najpomembnejših med njimi je skrbna skrb za vodenje laboratorijskih evidenc in dnevnikov. Ti dnevniki so med pregledi skrbno pregledani. Od zaposlenih se pričakuje, da dobro poznajo vse analitične postopke in jih v celoti izvajajo zvesto. Umivanje rok in uporaba laboratorijskih predpasnikov in rokavic bi bili tipični postopki, ki bi jih morali delavci upoštevati, da bi zagotovili nadzor kakovosti.

Čeprav imajo mnoga farmacevtska podjetja visoke standarde nadzora kakovosti in se po svojih najboljših močeh trudijo dobaviti izjemen izdelek, to ni vedno tako. Neoporečnost farmacevtskega proizvajalca ni jamstvo, ponarejena zdravila pa se proizvajajo in jih uspe prodajati v uglednih lekarnah. Inšpektorji so pogosto v zaostankih in podjetja ne obiščejo več mesecev, podjetja s kršitvami pa so običajno kaznovana in opozorjena, preden so prisiljena zapreti. Nikoli ne škodi, če svojega farmacevta vprašate, pri katerih proizvajalcih zdravil naročajo, in nato pred nakupom zdravila malo raziščete ugled teh podjetij.