Kaj so preostala topila?

Preostala topila so kemikalije, ki jih farmacevtska podjetja uporabljajo za proizvodnjo različnih zdravil na recept. Imajo različne stopnje strupenosti, ki so razvrščene v tri stopnje. Včasih so preostala topila stranski produkt proizvodnega procesa. Štejejo se za organske hlapne kemikalije, ki jih mora večina proizvajalcev zdravil čim več odstraniti iz svojih končnih izdelkov.

Farmacevtska industrija uporablja preostala topila v različnih proizvodnih metodah. Včasih se kemikalije uporabljajo za združevanje sestavin zdravila. Topila se lahko uporabljajo tudi za preoblikovanje sestavin zdravil v drugačno obliko, kot so kristali. Lahko se uporabijo za pripravo sestavin pred proizvodnim postopkom. V drugih primerih nastanejo preostala topila kot posledica združevanja sestavin zdravila.

Ker so zdravila v bistvu kombinacija izoliranih kemičnih spojin, lahko njihovo mešanje včasih povzroči stranske proizvode, ki jih proizvodni proces ne more popolnoma odstraniti. Če se proizvajalci zavedajo, da bo proizvodni proces določenih zdravil verjetno povzročil nastajanje ostankov topil, jih morajo običajno preizkusiti. Merijo se stopnje strupenosti in vrste topil. Da bi spoštovali nacionalne varnostne smernice in etiko v zvezi z izpostavljenostjo ljudi kemikalijam, lahko proizvajalci dovolijo, da v svojih končnih izdelkih ostanejo le določene ravni topil.

V skladu s specifikacijami izdelkov morajo proizvajalci zdravil odstraniti določene količine preostalih topil iz svojih končnih izdelkov. Obstaja vrsta topil, ki se ne smejo uporabljati med postopkom izdelave zdravila zaradi visoke stopnje strupenosti in skrbi glede varnosti. Nekatere od teh organskih kemikalij vključujejo benzen in ogljikov tetraklorid. Druga topila, ki se jim večina proizvajalcev poskuša izogniti, vključujejo dikloreten in trikloreten.

Druga skupina preostalih topil, ki bi se lahko uporabljala v procesu proizvodnje zdravil, se šteje za nekoliko nižjo toksičnost. Proizvajalci morajo še vedno omejiti uporabo teh kemikalij, vendar jih lahko v določenih okoliščinah vključijo v proces. Nekatere od teh kemikalij vključujejo sulfolan, tetralin in kloroform. Raven teh kemikalij, ki je dovoljena v končnih zdravilih, ne sme presegati nacionalnih varnostnih ravni.

Za proizvodnjo zdravil je dovoljeno uporabljati topila z nizko toksičnostjo, vendar se ne smejo uporabljati pretirano. Podobno kot pri njihovih nekoliko bolj toksičnih analogih v skupini XNUMX so dovoljene le največje količine na nacionalne varnostne ravni. Tveganje, ki ga ta topila predstavljajo za ljudi, se običajno šteje za dovolj nepomembno, da nacionalne vlade in proizvajalci ne zahtevajo njihove uradne identifikacije.