Kaj so klasifikacije čistih prostorov?

Čiste sobe so industrijski prostori, ki so čistejši od običajnih prostorov, vsebujejo manj prahu, manj mikroorganizmov in na splošno manj delcev kot običajni prostori. Farmacevtska podjetja, podjetja za medicinske pripomočke in druge vrste podjetij uporabljajo čiste prostore za proizvodnjo sterilnih izdelkov. Klasifikacije čistih prostorov se razlikujejo glede na regulativni standard, vendar se nekateri standardi prekrivajo. Vsak razred določenega standarda sme vsebovati največje število delcev določene velikosti za določeno količino zraka. Običajno je določena prostornina zraka kubični meter ali kubični čevelj.

Mednarodna organizacija za standarde (ISO) ima klasifikacijo čistih prostorov od ISO 1 do ISO 9, pri čemer je ISO 1 najčistejši od vseh in ISO 9 najmanj čist. V prostorih ISO 1 je dovoljeno vsebovati največ 10 delcev velikosti 0.1 mikrometra na kubični meter zraka in največ dva delca velikosti 0.2 mikrometra na kubični meter zraka.

V nekaterih državah se za čiste prostore uporablja več standardov, odvisno od tega, katere regulativne standarde mora tovarna izpolnjevati. Na primer, Združene države uporabljajo zvezni standard 209 in standard ISO, evropske tovarne pa uporabljajo standard ISO in klasifikacijo farmacevtskih čistih prostorov Evropske unije, čeprav lahko Velika Britanija uporablja tudi britanski standard.

Razlog, zakaj so čiste sobe razvrščene, je v tem, da morajo biti številni predmeti, kot so zdravila, ki se injicirajo v veno, sterilni. Kontaminacija z mikroorganizmi ali delci je lahko nevarna za potrošnika. Nesterilne izdelke, kot so mazila, je treba hraniti čim bolj brez kontaminacije, vendar jih ni treba pakirati na popolnoma sterilen način.

Čiste sobe se na splošno testirajo na delce pod določenimi pogoji. Standard določa, ali naj prostor miruje, kar pomeni, da prostor deluje normalno, vendar se določen čas ni gibalo osebja, saj lahko ljudje ustvarjajo vrtince, ki dvignejo usedle delce s tal v zrak. Analitik bo uporabil merilnik delcev za črpanje določene prostornine zraka, merilnik pa bo štel delce.

Klasifikacije čistih prostorov prav tako pomagajo deliti področja proizvodnje. Na primer, evropske farmacevtske klasifikacije čistih prostorov delijo območja na razrede D, C, B in A, pri čemer je razred A najčistejši. Razred D je uprizoritveno območje, kjer se pripravijo materiali za vstop v stopnjo C. Razred C je tam, kjer se pripravi raztopina, in razred A, kjer se polni sterilni izdelek. Razred B je območje okoli razreda A, po katerem hodijo polnilci, da prenesejo izdelek iz razreda C v razred A.
Ameriški standardi segajo od M1 do M7, pri čemer je M1 najčistejši razred. Meje M1 za 0.1-mikrometrske delce so 350 na kubični meter in 75.7 0.2-mikrometrskih delcev na kubični meter. Britanski klasifikacijski sistem uporablja črke od C do M, pri čemer je C najčistejša soba. Ne testira za delce manjše od 0.1 mikrometra in omogoča do 100 0.3-mikrometrskih delcev.