Izvorni dokument je izvirni dokument, uporabljen v kliničnem preskušanju. Izvorni dokumenti so kritični del zbiranja informacij, ki se uporabljajo za sklepanje in jih lahko pregledajo preiskovalci, ki ugotovijo, ali lahko izid kliničnega preskušanja vzdrži strogo znanstveno oceno. S temi dokumenti je treba skrbno ravnati, saj poleg tega, da so kritični za samo preskušanje, vsebujejo tudi zaupne podatke o pacientih.
Da se dokument šteje za izvorni dokument, mora biti izvirnik ali overjena kopija. To je zasnovano tako, da prepreči situacije, v katerih so informacije ponarejene z namenom manipulacije rezultatov študije, in da se izogne težavam, kot so slabe kopije, ki jih je težko brati in so lahko zmedeni za ljudi, ki pregledujejo podatke o poskusih. Številna preskušanja uporabljajo standardizirano obliko izvornega dokumenta, kot je en sam osnovni obrazec za zdravstveno kartoteko, da bi olajšali pregled izvornih dokumentov.
Izvorni dokumenti vključujejo rezultate medicinskih slikovnih študij, kot so rentgenski žarki in MRIS, laboratorijska poročila, zdravstvene kartoteke, izpise diagnostičnih ocen, kot sta spirometrija in elektrokardiografija, kopije obrazcev za informirano soglasje, dnevnike, ki jih vodijo pacienti, da beležijo svoje odzive na preskušanje. , zapiski raziskovalcev in tako naprej. Vsak pacient ima datoteko, napolnjeno z izvornimi dokumenti, in te datoteke so shranjene na varovanem območju, do katerega lahko dostopa samo pooblaščeno osebje. Izvorni dokument lahko vsebuje podatke o pacientu in lastniške informacije o napravi ali zdravilu, ki se preučuje, zaradi česar je varnost ključna.
Ko raziskovalci ocenjujejo izid kliničnega preskušanja za namen zapisovanja rezultatov, se sklicujejo na izvorne dokumente. Te iste dokumente uporabljajo tudi revizijski organi, ki potrdijo izid sojenja. Če izvirnik iz nekega razloga ni na voljo in je treba uporabiti overjeno kopijo, bo revizor morda želel pojasnilo za zamenjavo, saj bi lahko izguba ali kraja izvirnega dokumenta ogrozila študijo.
Ker izvornega dokumenta ne bodo pregledali le raziskovalci, ampak tudi revizorji in drugo osebje, mora biti jasno določen in dobro predstavljen. Raziskovalci se poskušajo izogniti uporabi bližnjic, kot so okrajšave, in morajo dokumente izpolnjevati lepo in jasno. Če so izvorni dokumenti zmedeni ali slabo organizirani, se lahko slabo odražajo na sami študiji, revizorji in drugi pregledovalci pa imajo lahko pomisleke glede celovitosti podatkov in učinkovitosti študije.