Kaj je terapevtska enakovrednost?

Zdravila na recept lahko razvrstimo v dva glavna razreda: blagovne znamke in generična zdravila. Za pridobitev vladne odobritve v Združenih državah in drugod morajo te zadnje generične različice izpolnjevati standard terapevtske enakovrednosti. To od proizvajalca zahteva, da dokaže, da je njegovo zdravilo biološko enakovredno, z enakimi učinkovinami, učinkovitostjo in stranskimi učinki.

Večina držav nadzoruje svojo medicinsko in farmacevtsko industrijo ter skrbi, da zdravniki predpisujejo zdravila, ki so se izkazala za varna in učinkovita. V Združenih državah se s to nalogo ukvarja Uprava za hrano in zdravila (FDA). Za leto 2010 je agencija odobrila 21 novih zdravil na recept, kar je nekoliko manj kot v prejšnjih letih. Nekatera so nova zdravila z blagovno znamko; drugi so generiki s terapevtsko enakovrednostjo, ki poskušajo pogosto draga zdravila z blagovnimi znamkami narediti cenovno dostopnejša za povprečnega pacienta.

Terapevtska enakovrednost se ugotavlja z izpolnjevanjem določenih meril. To vključuje ugotavljanje, ali ima nova alternativa enake učinkovine, moč in učinkovitost. Drugi pomembni premisleki so, ali se daje generik in ali se telo odzove na enak način kot izdelek blagovne znamke. Ta zdravila imajo enake zahteve za označevanje, kemijske inšpekcijske preglede in obdobja testiranja kot zdravila z blagovnimi znamkami, vendar vzpostavitev bioekvivalence odpravlja strožje zahteve glede blagovnih znamk za živali in klinične raziskave – vsaj v Združenih državah. Da bi to ugotovili, vladni kemiki primerjajo blagovno znamko modela z generično, da presodijo, ali imata oba enako kemično sestavo, vpojnost in koncentracijo v krvi skozi čas.

Nekatera zdravila imajo terapevtsko enakovrednost s peščico drugih odobrenih zdravil. Najpogostejši model pa je blagovna znamka in generična kombinacija. Po podatkih Centra za vrednotenje in raziskave zdravil FDA imajo farmacevtske družbe 17 let patentne zaščite za svoje izdelke blagovnih znamk, nato pa lahko konkurent poskusi generično zamenjati. Ko podjetje zaprosi za odobritev FDA, je treba opraviti štiri ločene preglede, preden se zdravilo lahko trži in prodaja. Proizvajalčev objekt se pregleda, preveri se točnost označevanja izdelka, ugotovi se bioekvivalentnost zdravila in pregleda se kemična sestava, ali ni enakovredna.

Ker generike pogosto izdelujejo konkurenčna farmacevtska podjetja, se občasno sumi, da imajo nove formulacije drugačne lastnosti kot zdravila blagovnih znamk, kljub odobritvi vlade. Občasno se sprožijo polemike. V samo prvih šestih mesecih leta 2007 je bila na primer FDA obveščena o 85 bolnikih, ki so poročali o zmanjšanju učinka, ko so prešli z depresiva blagovne znamke Wellbutrin® na alternativni bupropion kljub terapevtski enakovrednosti. Po nadaljnji študiji pa je agencija ugotovila, da so bila poročila očitno anomalija.