Spremljanje kliničnih preskušanj, ki ga običajno vodi klinični raziskovalni sodelavec, je nadzor, ki se izvaja za zagotovitev zdravja in varnosti bolnikov, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih novih zdravil, zdravljenj ali cepiv. Klinična preskušanja se izvedejo, ko laboratorijske raziskave zdravila, cepiva ali terapije pokažejo njegovo varnost za uporabo pri ljudeh. Preskusi raziskujejo, ali je zdravilo učinkovito pri ljudeh, in ugotavljajo neželene učinke med udeleženci, preden se zdravilo lahko sprosti v javnost.
Spremljanje vključuje zbiranje in analizo podatkov od začetka preskušanja do njegovega zaključka, da se zagotovi veljavnost metodologije in rezultatov. Klinična preskušanja sledijo protokolu, ki natančno določa, kaj bodo raziskovalci raziskali in počeli skozi celotno študijo. Klinični raziskovalni sodelavec je običajno odgovoren institucionalni revizijski komisiji, ustanovljeni ob začetku kliničnega preskušanja, ki občasno ocenjuje napredek in rezultate preskušanja. Nadzorniki kliničnih preskušanj ocenjujejo, ali se preskušanja izvajajo v skladu z lokalnim, nacionalnim in mednarodnim pravom ter dobro prakso.
Spremljanje kliničnih preskušanj mora biti v skladu s standardi dobre klinične prakse (GCP), kot jih določa Mednarodna konferenca o harmonizaciji tehničnih zahtev za registracijo zdravil za humano uporabo (ICH). Ta organizacija združuje regulatorje iz Evrope, Japonske in ZDA, da zagotovi globalne smernice za izboljšanje varnosti pri spremljanju kliničnih preskušanj. Spremljanje kliničnih preskušanj pogosto zahtevajo vladne agencije, kot je Uprava za hrano in zdravila (FDA) v ZDA, ki odobrijo prodajo in uporabo farmacevtskih izdelkov. Klinična preskušanja lahko sponzorira poljubno število vladnih agencij, bolnišnic, univerz, klinik, farmacevtskih podjetij ali biotehnoloških podjetij.
Sponzor določenega preskušanja bo narekoval standardne operativne postopke za spremljanje tega preskušanja. Sponzor tudi določi, kdo bo spremljal preizkušnjo in koliko bo spremljal. Pogostost in dolžina obiskov kliničnega raziskovalnega sodelavca se lahko razlikujeta glede na naravo študije, vključno s številom udeležencev, boleznijo ali stanjem, ki se preučuje, ter kompleksnostjo in tveganjem zdravila ali zdravljenja. Klinični znanstveni sodelavec pripravi načrt za vse aktivnosti, ki se izvajajo v času spremljanja kliničnega preskušanja. Običajno po vsakem obisku napiše poročilo.
Center za vrednotenje in raziskave zdravil, ki je del FDA, objavlja letni seznam najpogostejših neuspehov, navedenih v kliničnih preskušanjih. V ZDA je agencija Ministrstva za zdravje in človeške storitve, ki ureja klinična preskušanja, Urad za zaščito človekovih raziskav (OHRP). Poleg regulacije in skladnosti OHRP ponuja izobraževalne vire in konference za raziskovalce.