Kaj je sistem za upravljanje kliničnih podatkov?

Klinična preskušanja za testiranje zdravil in drugih zdravljenj ustvarijo veliko podatkov, ki jih je treba upravljati in preverjati za točnost. Sistem za upravljanje kliničnih podatkov je orodje, ki ga eksperimentatorji uporabljajo za spremljanje vseh teh podatkov. Ti sistemi so lahko papirni ali elektronski, včasih pa jih upravlja zunanje podjetje. Sistemi za upravljanje kliničnih podatkov običajno vključujejo način spremljanja vseh subjektov v kliničnem preskušanju, način poročanja o neželenih dogodkih, koledar in način za ogled rezultatov laboratorijskih testov.

Klinična preskušanja so kontrolirani poskusi za preverjanje učinkovitosti zdravljenja bolezni. Klinično preskušanje običajno deluje tako, da ima dve skupini – eno skupino, ki jemlje zdravljenje, in drugo skupino, ki ne. Podatke iz teh dveh skupin primerjamo, da vidimo, ali se je skupina, ki je jemala zdravljenje, izboljšala bolj kot kontrolna skupina. Za iskanje rezultatov je treba vse podatke iz obeh skupin skrbno zabeležiti in preveriti glede napak. Za to nalogo poskrbi sistem za upravljanje kliničnih podatkov.

Raziskovalci v kliničnem preskušanju izpolnijo poročila o primerih, dokumente, ki beležijo informacije vsakega subjekta v preskušanju. Ta poročila o primerih se pošljejo v elektronski ali papirni obliki upravljavcu podatkov, ki jih vnese v sistem. Pogosto dve ločeni osebi vneseta isti niz podatkov in sistem bo primerjal oba vnosa. To pomaga zmanjšati napake pri vnosu podatkov. Zapisani podatki se nato preverijo glede logičnih napak; na primer, če je starost nekoga zapisana kot 240 let, je verjetno napaka.

Ena zelo pomembna naloga kliničnih preskušanj je testiranje neželenih učinkov na eksperimentalno zdravljenje. Sistem za upravljanje kliničnih podatkov ima običajno vgrajen modul za poročanje o neželenih dogodkih. To pomaga raziskovalcem spremljati, kako pogosto preiskovanci v preskušanju doživijo določen stranski učinek.

Sistem za upravljanje kliničnih podatkov prav tako spremlja vse subjekte v kliničnem preskušanju. Nekateri elektronski programi subjektom celo omogočajo vnos lastnih podatkov. Ti sistemi so uporabni tudi pri ohranjanju zaupnosti informacij.
Druga uporabna lastnost, ki jo imajo številni sistemi za upravljanje kliničnih podatkov, je koledar, ki spremlja razpored eksperimentov. Na primer, oseba bo morda morala jemati določeno zdravilo vsak drugi dan in enkrat na teden obiskati raziskovalca, da ga oceni. Sistem za upravljanje kliničnih podatkov pomaga subjektom in raziskovalcem, da se držijo urnika.