Kaj je pospešeno testiranje stabilnosti?

Pospešeno testiranje stabilnosti izpostavi pokvarljiv izdelek stresnim razmeram, da se oceni rok uporabnosti v običajnih okoliščinah. V tem testiranju podjetja spodbujajo, da izdelek v kratkem času odpove v težkih okoljih, in s tem ocenijo, kaj se lahko zgodi v normalnih pogojih. To odpravlja potrebo po shranjevanju izdelkov v skladišču za testiranje stabilnosti več mesecev ali let in čakanju, da ne uspejo, kar ne bi bilo praktično. Ko podjetja določijo razumno območje stabilnosti, lahko prihodnje serije tega izdelka označijo z ustreznimi roki uporabnosti.

Priporočila za shranjevanje izdelkov lahko določajo temperaturo, vlažnost in pH. Pri testiranju stabilnosti morajo podjetja hraniti vzorec izdelka v pravih pogojih in ga spremljati, da ugotovijo, kdaj ne uspe. Tehniki lahko izvedejo tudi drugi pospešeni test, da ocenijo, kdaj izdelek ne bo uspel, in pripravijo razumno ekstrapolacijo roka uporabnosti, da se izdelek lahko sprosti v prodajo. Pospešen test pospeši proces razgradnje s toploto, neprimerno vlažnostjo in neuravnoteženim pH.

Nadzorovani pogoji so kritični za pospešeno testiranje stabilnosti. Tehniki med testiranjem izdelka skrbno spremljajo vse okoljske dejavnike in ponavljajo testiranje, dokler se ne začne kvariti. To se lahko uporabi za vrednotenje farmacevtskih izdelkov in hrane, ki imata oboje pomisleke glede pokvarljivosti. V primeru zdravil zdravila s potekom roka uporabnosti morda niso učinkovita in lahko povzročijo bolezen, medtem ko se stara hrana lahko kemično spremeni ali jo kolonizirajo organizmi, ki jo lahko pokvarijo in povzročijo bolezen.

Podjetja, ki preizkušajo materiale, lahko ocenijo izdelke glede roka uporabnosti, podjetja pa lahko opravijo tudi lastna testiranja. Regulativne agencije imajo običajno smernice za pospešeno testiranje stabilnosti, da zagotovijo, da je standardizirano in varno. Inšpektorji lahko zahtevajo kopije zapisov o preskusih v zvezi z vlogami za prodajo in označevanje izdelkov. Lahko pregledajo dokumentacijo, da potrdijo, da je bilo testiranje opravljeno ustrezno, in lahko zahtevajo ponovni preizkus, če imajo pomisleke.

Ena od pomislekov pri tem testiranju je, da lahko med pospešenim testiranjem stabilnosti pride do pomembnih fizikalnih in kemičnih sprememb, ki se v normalnih pogojih ne bi zgodile. Na primer, če so jajca izpostavljena visoki vročini, se beljakovine denaturirajo in jajca postanejo kuhana. Ne glede na to, kako dolgo jajca ležijo v hladilniku v priporočenih pogojih shranjevanja, se ne bodo kuhala. Tako je stopnja uporabnosti testiranja predmet razprave, ker je morda težko natančno preslikati rezultate pospešenega testiranja stabilnosti na normalne pogoje shranjevanja.