Opozorilo črne škatle je obvestilo na embalaži zdravila na recept, ki bolnike in predpisovalce opozori, da ima zdravilo potencialno nevarne stranske učinke. Ta opozorilni sistem uporablja predvsem Uprava za hrano in zdravila (FDA), ameriška regulativna agencija, ki nadzoruje varnost farmacevtskih izdelkov, proizvedenih in prodanih v Združenih državah. Druge nacionalne regulativne agencije lahko uporabijo različne sisteme za označevanje potencialno nevarnih drog.
Ko zdravilo prejme opozorilo črne skrinjice, to pomeni, da študije o zdravilu kažejo, da ima lahko nevarne ali celo smrtonosne stranske učinke. Ta opozorila so pogosto dodana za nazaj kot rezultat informacij o zdravilu, ki je bila odkrita med rutinsko uporabo. Ko zdravstveni delavci začnejo poročati o nevarnih stranskih učinkih za zdravilo na recept, lahko FDA opravi pregled, da se odloči, ali zdravilo zahteva opozorilo na etiketi ali ne.
“Črna škatla” v tem izrazu se nanaša na krepko črno obrobo, ki je narisana okoli opozorila. Ta obroba je zasnovana tako, da pritegne pozornost na opozorilo in ga nadomesti z drugimi informacijami, ki so lahko prisotne v farmacevtski embalaži. Zahvaljujoč široki ozaveščenosti javnosti o posledicah opozorila o črni skrinjici, črna škatla na embalaži zdravil služi kot opozorilo, da je zdravilo nevarno, še preden ljudje preberejo besedilo.
Opozorila črne škatle morajo biti običajno vključena na embalaži zdravila in v natisnjenih vložkih, ki se uporabljajo za zagotavljanje informacij o zdravilu bolnikom in predpisovalcem. Namenjeni so opozarjanju pacientov na potencialno nevarnost zdravila, opozarjajo pa tudi farmacevte in druge zdravstvene delavce. Bolniki, ki prejmejo zdravilo s tovrstnim opozorilom, bi se morda želeli o tem in njegovih posledicah pogovoriti z zdravstvenim delavcem, saj ljudje ne bi smeli jemati zdravil s potencialno smrtonosnimi stranskimi učinki, ne da bi vedeli, kaj so ti neželeni učinki in kako jih prepoznati.
Nekateri pomembni primeri vključujejo opozorila o antidepresivih, ki kažejo, da lahko ta zdravila povzročijo samomorilne misli pri najstnikih in otrocih, in opozorilo o antikoagulantnem zdravilu varfarin o nevarnosti smrtne krvavitve med jemanjem zdravila. Splošno pravilo je, da so zdravila z zelo resnimi stranskimi učinki na trgu, ker se njihove koristi obravnavajo kot pomembnejše od potencialnih nevarnosti, čeprav bo zdravilo črne skrinjice včasih po oceni FDA umaknjeno s trga.