ISO 9001 je standard vodenja kakovosti, usmerjen v storitve za stranke, ki ga je leta 2000 prvič sprejela mednarodna organizacija za standardizacijo (ISO). V skladu s standardom morajo organizacije dokazati sposobnost izpolnjevanja ali preseganja zadovoljstva strank v smislu delovanja, kakovosti in učinkovitosti izdelka. Podobno morajo skladne organizacije tudi dosledno upoštevati zakonske zahteve, industrijske standarde in najboljše prakse glede proizvodnih procesov in rezultatov. Skratka, standardi ISO 9001 zagotavljajo, da organizacije ponujajo kakovostne izdelke, hkrati pa spodbujajo in delujejo na podlagi povratnih informacij strank, končnih uporabnikov in regulativnih agencij.
Mednarodno soglasje je bilo uporabljeno za pomoč pri določanju standardov, ki so univerzalno uporabni za vse organizacije v zvezi z izdelki in storitvami, ki izpolnjujejo zahteve strank in regulativnih zahtev. Skladnost z zakonskimi zahtevami in pričakovanji strank pa ne zadostujejo za izpolnjevanje standardov ISO 9001. Organizacije morajo tudi vzpostaviti sisteme za pobude za nenehne izboljšave in aktivno sodelovati pri njih. Spodbujamo samorevizije, prostovoljne revizije strank in neodvisne certifikacijske organe tretjih oseb, da pomagajo organizacijam pri prizadevanjih za nenehne izboljšave.
Standard ISO 9001 in njegove zahteve naj bi veljale za vse organizacije, ne glede na velikost ali industrijo. Kot tak ISO ne narekuje, kako mora organizacija izpolnjevati zahteve, temveč le, da so izpolnjene zahteve smernic. Splošni standardi, zagotovljeni pod takšnimi pogoji, vsaki organizaciji omogočajo, da določi svoje edinstvene postopke in kontrole za ohranjanje skladnosti. Nekatere klavzule v besedilu standardnih okvirnih meril, na podlagi katerih se lahko organizacija kvalificira za izključitev v redkih primerih neuporabne zahteve. Izključeni standardi ne morejo vplivati na odgovornost organizacije, da zagotovi kakovostno proizvodnjo, da se trditve o skladnosti ne zavrnejo za certifikacijo ISO 9001.
Med družino standardov ISO 9000 je ISO 9001, kot je bil revidiran leta 2008 in dopolnjen leta 2009, edini standard, za katerega lahko organizacije zahtevajo certificiranje. Certificiranje ni pogoj za skladnost, vendar certificiranje strankam zagotovi, da je organizacija res skladna. Če se uporablja v poslovnih in poslovnih okoljih, certifikat ISO 9001 pomaga vzbuditi zaupanje, zlasti v situacijah, ki vključujejo nova poslovna razmerja ali skupna podjetja.
Na primer, proizvodni obrat v Združenih državah Amerike lahko zaradi geografije težko opravi skrbnost pri čezmorskem dobavitelju. Poznavanje, da je organizacija skladna s standardi ISO 9001, lahko pomaga odpraviti pomisleke. Dokumentacija, da dobavitelj ne navaja le skladnosti, ampak je prestal strogost certificiranja, dodatno vliva zaupanje v nov poslovni odnos. Ob vseh enakih pogojih bi lahko certificiranje ISO dejansko vplivalo na odločitev o pogodbi ali poslovnem odnosu, zlasti za organizacije z omejenimi sredstvi za izvajanje potrebne skrbnosti.