ISO 14971 je mednarodni standard, ki pokriva sistem obvladovanja tveganja, ki se uporablja za medicinske pripomočke. Medtem ko se lahko uporablja kot prostovoljni standard, se lahko ISO 14971 uporablja tudi kot obvezna zakonska zahteva v nekaterih državah. Direktiva o medicinskih pripomočkih na primer zahteva, da imajo vse države v Evropski uniji domačo zakonodajo, ki proizvajalce naprav sili, da sledijo standardu.
Eno od ključnih načel ISO 14971 je, da noben medicinski pripomoček ne more biti popolnoma brez tveganja. Deluje torej na podlagi omejevanja tveganja, pri čemer se upošteva tako verjetnost, da naprava povzroči škodo, kot tudi resnost takšne škode, če se pojavi. Ne določa posebne sprejemljive ravni tveganja, temveč zajema način, na katerega lahko proizvajalci ocenijo tveganje in sprejemajo premišljene odločitve.
Čeprav se standard ukvarja predvsem s tveganjem za paciente, pa zajema potencialno tveganje za druge ljudi, opremo in okolje. Posebej se ukvarja z obvladovanjem tveganj proizvajalca. Standard ne obravnava obvladovanja tveganja odločitev drugih strank, na primer načina, kako zdravstveni delavci pretehtajo potencialno tveganje opreme in potencialno korist za paciente.
Glavna zahteva ISO 14971 do proizvajalcev je vzpostavitev procesa obvladovanja tveganj. Ta postopek mora potekati skozi celotno življenjsko dobo naprave. To pomeni, da preprosto zagotavljanje sprejemljivega tveganja na mestu proizvajalca in prodaja ne bo zadostovalo.
Proces obvladovanja tveganj mora vključevati štiri elemente: analizo, vrednotenje, nadzor in informacije. Analiza vključuje pregled naprave, njenih varnostnih elementov, potencialnih nevarnosti in posledičnih tveganj. Vrednotenje vključuje jemanje podatkov iz analize in odločitev, ali so sprejemljivi ali nakazujejo potrebo po spremembah. Nadzor tveganja vključuje preučitev, kako je mogoče zmanjšati tveganja in ali bodo ukrepi, potrebni za ublažitev, sami po sebi prinesli nova tveganja. Informacije vključujejo zbiranje podrobnosti iz preostalega procesa na jasen način za nadaljnjo uporabo.
ISO 14971 vključuje tudi več zahtev o tem, kako poteka proces obvladovanja tveganj. Višje vodstveno osebje pri proizvajalcu mora zagotoviti, da so na voljo ustrezna sredstva za izvedbo postopka. Prav tako morajo določiti sprejemljivo raven tveganja v napravi. Tisti, ki dejansko izvajajo proces obvladovanja tveganj, morajo biti ustrezno usposobljeni ali izkušeni, kar lahko vključuje tako razumevanje upravljanja tveganj kot strokovno poznavanje naprave same.