Mednarodna organizacija za standardizacijo (ISO) je oblikovala ISO 13485 kot vodilo za medicinsko industrijo. Natančneje, ISO 13485 pomaga upravljavcem zagotoviti, da medicinska oprema še vedno deluje brezhibno, ter podrobno opisuje načrtovanje in proizvodnjo teh medicinskih pripomočkov. Z določitvijo teh predpisov in standardov si ISO prizadeva zagotoviti, da zdravstvene ustanove uporabljajo samo pripomočke, ki bodo svojim pacientom najbolj pomagali, ne da bi povzročili nenamerne poškodbe. Standard 13485 nadomešča več drugih standardiziranih dokumentov in je običajno kombiniran z ISO 9001, ni pa nujno.
ISO 13485 je vodnik za zdravstvene ustanove o izdelavi in vzdrževanju kakovostne medicinske opreme. Na strani proizvodnje standard 13485 prikazuje vrednosti in informacije o tem, kaj naredi opremo standardno ali podstandardno, pri čemer je podstandardna uporaba nezakonita ali neetična. Dizajn je tudi standardiziran, da zdravnikom pomaga pri prehodu z enega kosa opreme na novejšo ali drugega proizvajalca, tako da lahko zdravstvena ustanova nadaljuje z delom, ne da bi se morala usesti in se navaditi na novo opremo.
Na vodstveni strani ISO 13485 opisuje, kako naj nadzorniki in vodje preverjajo kakovost in kako to kakovost ohraniti. Obstajajo poglavja o tem, kako slediti sterilizaciji opreme in poročati o njej, kako pregledati vsadljive pripomočke, preveriti učinkovitost naprav in nenehno spremljati obvladovanje tveganja. Za vodje ali nadzornike, ki niso navdušeni nad nenehnim preverjanjem opreme, obstaja poglavje, ki opisuje, zakaj je preverjanje naprav pomembno, in pojasnjuje, da je standardno vodstvo odgovorno za zagotavljanje kakovosti.
Tri dokumente nadomesti ISO 13485, ker niso tako posodobljeni ali ker so bili podatki v dokumentu urejeni tako, da so učinkovitejši in predstavljajo višje ali bolj realistične standarde kakovosti. Ti trije dokumenti so EN 46001, EN 46002 in ISO 13488. Prehod na standard 13485 bo pomagal preprečiti zaprtje zdravstvene ustanove zaradi slabe kakovosti opreme in povečal zaupanje bolnikov v ustanovo.
Čeprav to ni potrebno, sta standarda ISO 9001 in ISO 13485 običajno povezana. To je zato, ker oba standarda obravnavata medicinske pripomočke in tehnologijo. Razlika je v tem, da se 13485 ukvarja s pridobivanjem in vzdrževanjem kakovostnega nabora naprav, ISO 9001 pa za nadaljnje izboljševanje kakovosti, ki presega vidik vzdrževanja standarda 13485.