Zakon Hatch-Waxman, ki se uradno imenuje Zakon o konkurenci cen zdravil in obnovitvi patentnih rokov iz leta 1984, je bil sprejet za spodbujanje konkurence med blagovnimi in generičnimi farmacevtskimi podjetji. To je dosegla z uvedbo hitrejšega postopka odobritve generičnih zdravil, imenovanega skrajšana aplikacija za novo zdravilo (ANDA). Hkrati si je prizadeval za zaščito blagovnih znamk farmacevtskih izdelkov z razširitvijo njihove patentne zaščite. Na splošno je bil akt uspešen pri uvedbi več generičnih zdravil na trg.
Generično zdravilo je precej podobno, če ne povsem enako kot zdravilo blagovne znamke. Biti mora enakovreden po odmerku, predvideni uporabi, obliki dajanja, kakovosti in učinkovitosti. Generična zdravila lahko proizvaja vsak, ko poteče patent za zdravilo blagovne znamke. Pogosto so iskani, ker so cenovno ugodnejši.
Eden od načinov, kako Hatch-Waxmanov zakon vpliva na proces hitrega dajanja generičnih zdravil na trg, je postopek ANDA. Aplikacija FDA zagotavlja vse potrebne informacije za pregled in odobritev generičnega zdravila. Dokazati mora, da je generik bioekvivalent zdravila z blagovno znamko, kar pomeni, da deluje enako kot zdravilo blagovne znamke in ima enake učinkovine.
Aplikacija naj bi bila skrajšana, ker za razliko od negeneričnih zdravil generiku ni treba preskušati na živalih ali ljudeh. To testiranje je bilo za različico blagovne znamke že zaključeno. Aplikacija je močno skrajšala časovno obdobje za proizvodnjo generičnih zdravil. Preden je zakon postal zakon, je običajno trajalo dve do tri leta, da je generik prišel na trg, ko je potekel patent za zdravilo. Po dejanju se je ta čas skrajšal na več mesecev.
Druga sestavina zakona Hatch-Waxman je bilo podaljšanje roka patentne zaščite za zdravila z blagovno znamko. Ker je zakonodaja spodbujala proizvodnjo in porabo generičnih zdravil, je obstajala možnost, da bodo proizvajalci zdravil z blagovnimi znamkami ogroženi zaradi konkurence z generičnimi zdravili. Kot zaščitni ukrep za farmacevtske družbe z različnimi imeni so bili za podjetja predvideni postopki za podaljšanje patenta za zdravilo za dodatnih pet let. Pred zakonom je večina patentov za zdravila trajala približno devet let, zdaj pa v povprečju 11-12 let.
Od sprejetja Hatch-Waxmanovega zakona leta 1984 se je število generičnih zdravil na trgu znatno povečalo. Pred zakonom je imelo generične ekvivalente le 35 % zdravil, ki niso bila več pod patentno zaščito, in tudi ko so bili generiki na voljo, se niso pogosto kupovali. Danes ima večina glavnih zdravil, ki niso več pod patentno zaščito, generične ekvivalente in se zelo pogosto uporabljajo.