Direktiva o kliničnih preskušanjih je zakonodajni akt, ki ga je sprejel Evropski parlament za urejanje prakse kliničnih preskušanj v Evropski uniji. Ta dokument, uradno znan kot Direktiva 2001/20/ES in odobren aprila 2001, ustvarja okvir za regionalno ureditev kliničnih preskušanj v Evropski uniji. To je bilo zasnovano za poenostavitev postopka, hkrati pa zagotavlja ustrezno zaščito za potrošnike in udeležence v kliničnih preskušanjih. Tako kot druga zakonodaja EU ustvarja smernice, ki jih morajo države članice upoštevati pri razvoju lastnih zakonov in politik, s ciljem zagotavljanja usklajenih zakonskih zahtev.
Direktiva o kliničnih preskušanjih vsebuje več razdelkov, ki opredeljujejo klinična preskušanja, zagotavljajo posebne varnostne smernice, zlasti za mladoletnike in osebe z zmanjšano duševno sposobnostjo, ter pripravljajo pravila za pridobitev odobritve za klinična preskušanja. Ljudje, ki želijo testirati zdravila in medicinske pripomočke v Evropski uniji, potrebujejo odobritev odbora za etiko za svoje projekte in morajo predložiti podrobno prijavo, v kateri razpravljajo o naravi preskušanja in zaščiti, ki je vzpostavljena za zaščito udeležencev.
Direktiva se zelo ukvarja z varovanjem javnega zdravja, obravnavanjem etičnih vprašanj v zvezi s kliničnimi preskušanji in zagotavljanjem, da so preskušanja varna. Nekateri kritiki so trdili, da je direktiva o kliničnih preskušanjih omejila obseg medicinskega testiranja v Evropski uniji, zaradi česar je podjetjem težje uvajati inovacije. Drugi so menili, da je poenostavil postopek z oblikovanjem enotnega regulativnega okvira, ki bi ga lahko sprejele posamezne države članice, in podjetjem olajšalo pridobitev odobritve kliničnega preskušanja, če so sledila smernicam iz te direktive.
V skladu z direktivo o kliničnih preskušanjih morajo podjetja izpolnjevati določene parametre, ko izvajajo klinična preskušanja. Posamezne države članice lahko določijo posebne standarde za odobritev kliničnih preskušanj in lahko zahtevajo dodatne regulativne korake, odvisno od svojih politik. Zasnova preskušanja mora pokazati, da so bile varnostne potrebe udeležencev obravnavane kot prednostna naloga, hkrati pa mora biti prikazana funkcija preskušanja; če podjetje ne more pokazati, kaj točno namerava testirati, preizkus ne bo odobren.
Podjetja, ki nameravajo zaprositi za odobritev zdravil v več državah, bodo morda morala izvesti različna klinična preskušanja, da bodo izpolnila standarde, ki jih določijo regulativne agencije. Številna podjetja imajo pravno službo, specializirano za postopek kliničnega preskušanja. Če tega ne storijo, se lahko posvetujejo z zunanjim svetovalcem, da zagotovijo čim učinkovitejše izvajanje kliničnih preskušanj, pri čemer se izognejo pastem, kot je neupoštevanje predpisov, kot je Direktiva o kliničnih preskušanjih, in potreba po ponovnem začetku ali preoblikovanju študije.