Kaj počne sodelavec za varnost drog?

V farmacevtskih raziskavah in proizvodnji je sodelavec za varnost zdravil odgovoren za sledenje in preiskovanje varnostnih vprašanj in neželenih učinkov zdravil. Glede na dodeljeno vlogo se to lahko zgodi med kliničnimi preskušanji ali po uvedbi zdravila na trg. V okviru vloge bo vodil poročila o primerih, organiziral in analiziral povezane podatke ter vzdrževal dokumentacijo vseh preiskav in njihovih ugotovitev. Včasih je sodelavec za varnost zdravil v sodelovanju z regulativnimi in zdravstvenimi organi odgovoren za vložitev pravočasnih poročil o povezanih primerih v skladu s postopki podjetja. Delo lahko vključuje tudi neposredno izobraževanje medijev ali javnosti o varnosti določenega zdravila.

Z uporabo želenega sistema za upravljanje podatkov podjetja bo sodelavec za varnost zdravil zabeležil vsa dohodna poročila o primerih. Nato bo ta poročila predložil tudi zahtevanim regulativnim organom in drugim subjektom, ki bi lahko imeli delež v zadevi. Ta postopek vključuje preverjanje kontaktnih podatkov vseh udeležencev v primerih ter preverjanje točnosti vloženih prijav. Med kliničnimi preskušanji bo običajno sledil enakim postopkom, vendar lahko zunaj vloži vlogo pri vlagateljih in ne pri regulativnih agencijah. Poleg tega bo s kliničnimi preskušanji spremljal tudi spoštovanje pogodb in preiskoval postopek preskušanja, da bi zagotovil varnost in ustrezne postopke.

Delo bo pogosto zahtevalo obsežna raziskovalna prizadevanja. Takšne raziskave bodo vključevale branje strokovno pregledane literature, analizo medicinskih in laboratorijskih rezultatov ali neposredno izvajanje teh testov. Pri kliničnih preskušanjih lahko to vključuje tudi analizo protokolov. Druge naloge bodo vključevale razlago analiziranih rezultatov in zagotavljanje zdravstvenih ali znanstvenih nasvetov zdravstvenim organom na terenu ali raziskovalcem v laboratoriju. Za zaključek preiskave bodo potrebna tudi pisna poročila, ki dokumentirajo vsa dejanja, izvedena med preiskavo in njen končni zaključek.

Poleg izvajanja preiskav je sodelavec za varnost zdravil odgovoren tudi za oblikovanje, izvajanje in vzdrževanje programov upravljanja varnosti zdravil. Vzpostavitev varnostnih smernic ter zagotavljanje ustreznih varnostnih baz podatkov in kakovosti vnosa podatkov v te baze je le del dela. Tudi med preiskovalnim postopkom je odgovoren za predstavitev varnostnega programa, kadar je to potrebno. Varnostno usposabljanje spada v to isto kategorijo vodenja, pri čemer sodelavec za varnost zdravil zagotavlja usposabljanje o enaki uporabi zdravil podjetja, tako interno kot zunaj. Če želite postati sodelavec na področju varnosti zdravil, boste zato potrebovali diplomo iz farmacije, zdravstvene nege ali znanosti o življenju z vsaj enoletnimi izkušnjami na področju varnosti zdravil.