Preden so vsa cepiva odobrena in licencirana za uporabo v javnosti, morajo opraviti preskuse cepiva. Preskušanje cepiva je oblika kliničnega preskušanja, ki se izvaja, da se zagotovi, da je zdravilo varno za uporabo pri ljudeh in da zagotavlja pričakovano zaščito pred določenim virusom, kot je gripa. Da bi izdelek postal licencirano cepivo, mora prestati določene ravni ali faze testiranja. Celoten postopek od začetka do konca pogosto traja več let in lahko stane milijone dolarjev. Običajno te poskuse izvajajo certificirane raziskovalne organizacije po naročilu farmacevtskih podjetij.
Predklinična preskušanja cepiva se izvedejo, preden se lahko izvede preskušanje cepiva na ljudeh. Ta preskušanja lahko vključujejo testiranje cepiva kot del računalniške simulacije, na kultiviranem tkivu v laboratoriju in na živalih, vključno z mišmi, zajci in opicami. Čeprav ni vedno koristen odraz tega, kako bo potencialno cepivo sčasoma delovalo pri ljudeh, je namen tega preskušanja pomagati določiti osnovno varnost in učinkovitost zdravila.
Če cepivo preide predklinično fazo, potem zdravilo preide v prvo fazo preskušanja cepiva. Ta faza se izvaja na ljudeh, ki so se prostovoljno prijavili na testiranje z informiranim soglasjem. V prvi fazi so prostovoljci na splošno sestavljeni iz relativno majhne skupine zdravih posameznikov. Ti ljudje so v veliki meri izbrani na podlagi njihovega majhnega tveganja za izpostavljenost določenemu virusu. Pacientom se da cepivo, nato pa jih opazujejo in testirajo, da se določijo številni rezultati, vključno s proizvodnjo protiteles, stranskimi učinki ter različnimi ravnmi in urniki odmerjanja.
Ko je prva faza uspešno opravljena, preskušanje cepiva preide v drugo fazo. V tej fazi se testira skupina zdravih prostovoljcev, ki je večja in imajo različne stopnje tveganja in izpostavljenosti virusu. Ta faza traja dlje kot prva, pogosto nekaj let. Tako kot prva faza tudi to preskušanje meri farmakokinetiko in farmakodinamiko cepiva.
V tretji veliki fazi preskušanja cepiva so v še večjem številu vključeni prostovoljci, za katere velja, da so izpostavljeni velikemu tveganju za bolezen. V tem času je varnost cepiva dokaj zagotovljena in to preskušanje se osredotoča predvsem na učinkovitost zdravila in natančno prilagajanje odmerka. Ta poskusna faza je ponavadi najdražja in traja največ časa, pogosto tri do pet let. Za potrditev morebitnih rezultatov se lahko izvede več ciklov preskušanja.
Da bi uspešno opravili to fazo, se morajo zdravniki držati zelo strogih zahtev protokola in dokumentacije. Preskušanje mora biti izvedeno na poseben, določen način, ki se pregleda in revidira. Metode testiranja, vključno z naključnim testiranjem, placebom in dvojno slepim testiranjem, zagotavljajo najbolj natančne rezultate. Ko je cepivo uspešno prestalo vse faze predpogoja, ga je mogoče licencirati za uporabo.